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欧洲联盟医疗设备规则替换医疗设备指令93/42/EEC和主动可移植医疗设备指令90/385/EECEUMDR包括一系列关键改进,以更新当前系统并精简过去20年来医疗设备空间出现的科学进步优先医疗设备安全 通过更强健的临床证据,后市场监控和信息透明新规则适用于所有医疗设备制造商,他们正寻找产品投放欧盟市场自2025年5月前CE标记MDD下的设备可能不再在EU上营销,医疗设备OEMs需要强联手来达标

关键支持完全从MDD向MDR过渡-从空白评估到后市场监控技术文档,包括设计历史文档和风险管理文档准备。 有了成功为客户实施MDR项目的实际经验,我们完全有条件支持公司MDR

相位服务提供

阶段一

阶段一:评估

整理欧盟市场受创产品列表面向所有产品MDD对MDR漏洞分析,包括风险分类评估质量管理系统、设计历史文件、风险管理文件和临床数据满足MDR需求

阶段二

阶段二:实验规划

准备技术文档模板和基于证据技术文档模板实验修复并很好地表示技术文件并验证通知机构计划实施

阶段3

阶段三:补救和CEMark

DHF、CER、RMF和DMR按照通用安全性能需求更新更新文件GSPRU执行PMS和后市场临床跟踪必要时执行V&V支持内部和外部审计

第四阶段

第四阶段:维持

维护技术文件、设计历史文件、风险管理文件、后市场监控文件以及UDI标签合规性,确保产品生命周期中MDR合规性EUDAMED定期更新

阶段一:评估

阶段二:实验规划

阶段三:补救和CEMark

第四阶段:维持

Cyient优缺点

  • 开发技术文献所有部分内容时大量接触:生物兼容性、DQT、EMC、V&V、AOV、集成等
  • 面向成熟OEMs、中型企业和创业实施多MDR过渡项目,包括帮助10级诊断成像公司在六个月内向MDR过渡
  • 开发可重用模板以加速时对市场

*参考欧洲联盟公报

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